實驗室CNAS體系
作者：諾德檢測
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1申請CNAS認可的基本要求
(1)申請人需在遵守國家法律法規(guī)、誠實守信的前提下，自愿申請認可。
(2)符合CNAS頒布的認可準則和相關(guān)要求。認可準則(C系列)指申請CNAS認可需滿足的基本要求。包括基本準則以及對其的應(yīng)用指南或應(yīng)用說明文件。目前實驗室涉及基本認可準則10個，相關(guān)應(yīng)用準則57個，不同類型不同領(lǐng)域?qū)嶒炇倚杞Y(jié)合實際活動滿足對應(yīng)文件要求。
(3)遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。認可規(guī)范是認可規(guī)則、認可準則、認可指南和認可方案文件的總稱。其中認可規(guī)則是CNAS根據(jù)法規(guī)及國際組織等方面的要求制定的實施認可活動的政策和程序，包括通用規(guī)則(R)和專用規(guī)則(RL)類文件。認可規(guī)則是認可機構(gòu)運作和認可對象獲得和維持認可資格需要滿足的強制性要求。
(4)申請的技術(shù)能力需在CNAS能夠開展認可能力的范圍內(nèi)。
(5)申請人具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力。實驗室可以是獨立法人實體，也可以是非獨立法人實體。企業(yè)實驗室通常為非獨立法人實驗室，其所在組織應(yīng)有設(shè)立實驗室的文件。母體組織的法人應(yīng)有對實驗室最高管理者的任命和授權(quán)文件，保證其獨立幵展檢測業(yè)務(wù)。實驗室要在營業(yè)執(zhí)照許可經(jīng)營的范圍內(nèi)幵展工作。
(6)建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。實驗室的管理體系既要符合基本認可準則的要求，還要滿足專用認可規(guī)則類文件、要求類文件及基本認可準則在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明。管理體系需覆蓋申請范圍，
并具有可操作性。組織機構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰。
(7)進行過完整的內(nèi)審及管理評審，并能達到預(yù)期目的，且所有體系要求要素都有運行記錄。完整的內(nèi)審必須確保審核要素覆蓋基本準則及對應(yīng)應(yīng)用準則且審核范圍必須覆蓋實驗室活動的全部場所，初次申請認可的實驗室由于對準則不夠熟悉，缺少內(nèi)審經(jīng)驗，經(jīng)常會出現(xiàn)內(nèi)審要素缺少的情況，這一點很容易造成文審不符合要求。
(8)申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。即只要存在可獲得的能力驗證，機構(gòu)初次申請時認可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果(申請認可之日前3年有效)。申請認可的項目如果不存在可獲得的能力驗證，實驗室也要盡可能地尋求至少3家已獲認可的實驗室進行實驗室間比對，以驗證是否具備相應(yīng)能力。
(9)申請人具有幵展申請范圍內(nèi)活動的足夠資源。足夠資源指滿足CNAS要求的人員、環(huán)境、 設(shè)備設(shè)施等。實驗室的人員數(shù)量、經(jīng)驗與實驗室?guī)哉沟墓ぷ髁俊⒒顒酉嗥ヅ洹嶒炇抑饕芾砣藛T和所有從事檢測或校準或鑒定活動的人員要與實驗室或其所在法人機構(gòu)有長期固定的勞動合同關(guān)系，不能在其他同類型實驗室中從事同類活動。實驗室應(yīng)有符合要求的授權(quán)簽字人。實驗室的環(huán)境需綜合滿足檢測/鑒定標準、校準規(guī)范及設(shè)備使用要求。有與開展活動相匹配的設(shè)備、標準物質(zhì)等資源，并具有完全的使用權(quán)(允許租用設(shè)備，但必須約定至少2年的租期并簽訂合同)。 申請設(shè)備的量值溯源應(yīng)能符合相關(guān)要求。
(10 )申請認可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準/鑒定經(jīng)歷。即申請的技術(shù)能力應(yīng)是經(jīng)常開展且成熟的項目；應(yīng)是機構(gòu)的主要業(yè)務(wù)范圍且包含主要項目；應(yīng)有近2年來持續(xù)不斷的經(jīng)歷支持。應(yīng)確保能建立質(zhì)量控制措施。該條款特別提醒申請人在確認申請項目時重點關(guān)注。
(11 )申請人對CNAS的相關(guān)要求基本了解， 且進行有效的自我評估，提交的申請資料真實可靠、 齊全完整、表述準確、文字清晰。有效自我評估需申請人結(jié)合申請技術(shù)能力提前識別需遵守的基本認可準則及認可應(yīng)用準則，然后再結(jié)合其條款要求按表1表頭所示內(nèi)容對內(nèi)部文件針對性地進行逐項核查，確保編寫文件覆蓋并符合準則相關(guān)要求，此項工作特別適合在文件編寫完成后，定稿前進行，對于核查中出現(xiàn)的不符合或遺漏情況，及時更正補充。為確保申請資料齊全完整，申請人需登錄CNAS官網(wǎng)系統(tǒng)在線填寫及上傳附件資料，填寫前一定注意查看填報相關(guān)提示內(nèi)容，并根據(jù)索引逐項對應(yīng)填寫上傳。這里需要說明的是場所相關(guān)信息目錄下各能力填寫需結(jié)合實際申請范圍針對性填寫，不涉及的可以不填寫，填寫過程中涉及到領(lǐng)域代碼可通過下載CNAS-AL06《實驗室認可領(lǐng)域分類》進行查詢
2 初次申請CNAS認可流程
2.1認可資料搜集學習CNAS認可需遵守相關(guān)文件均可通過登錄CNAS網(wǎng)站(中國合格評定國家認可委員會 )進行查詢。
2.2建立管理體系
實驗室申請CNAS認可，首先需要依據(jù)CNAS的認可準則，建立符合要求的管理體系。其中檢驗實驗室、校準實驗室適用CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》；在建立管理體系時，除滿足基本認可準則外，還要根據(jù)開展的檢測/校準/鑒定活動的技術(shù)領(lǐng)域，同時滿足CNAS基本認可準則在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明、相關(guān)認可要求規(guī)定。
2.3提交申請
CNAS認可秉承自愿性、非歧視性原則，在自我評估滿足申請認可的基本要求后，可向CNAS認可七處遞交認可申請，并繳納申請費。申請書需包含完整的電子版申請書及對應(yīng)的紙質(zhì)版申請書各1份，其中電子版申請書采取登錄系統(tǒng)在線填寫后直接提交完成，而紙質(zhì)版申請書需將填寫完成后的電子版申請書打印后由法定代表人或其授權(quán)簽字人簽字蓋章生效后郵寄提交。只有當申請書及申請費統(tǒng)一按要求進行后， 提交申請工作才算正式完成。
2.4受理決定
CNAS秘書處收到實驗室遞交的申請資料并確認申請繳費后，首先會確認申請資料的齊全性和完整性， 然后再對申請資料進行初步審查，以確認是否滿足申請受理的決定。
2.5文件評審
CNAS秘書處受理申請后，將安排對申請資料進行全面審查，是否能進行現(xiàn)場評審?fù)耆Q于文件評審結(jié)果。文件評審主要內(nèi)容包含質(zhì)量體系文件是否完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)，申請材料及技術(shù)文件中申請范圍是否清晰、準確，人員和設(shè)備是否與申請能力相匹配， 能力驗證是否符合要求，報告是否規(guī)范。該環(huán)節(jié)申請人需及時關(guān)注CNAS官網(wǎng)中評審老師反饋疑問并及時做好溝通和材料補充的準備，以確保文審工作順利通過。CNAS文件明文規(guī)定自第1次反饋問題起，超過3個月仍不能滿足受理條件的，將作出不予受理認可申請的決定。
2.6現(xiàn)場評審
現(xiàn)場評審一般采取資料審核，現(xiàn)場試驗及授權(quán)簽字人考核的方式進行。評審內(nèi)容會覆蓋申請認可的所有活動及場所。評審組現(xiàn)場一般會結(jié)合評審情況形成評審意見，但該意見并非實驗室是否符合認可條件的最終結(jié)論。
2.7整改驗收
對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，實驗室要及時進行糾正，需要時采取措施，以免類似問題再次發(fā)生。一般情況下，初次申請時整改期限為2個月，監(jiān)督或者復(fù)評審時整改期限為1個月。評審組在評審現(xiàn)場形成的評審結(jié)論或推薦意見，有可能根據(jù)實驗室的整改情況而進行修改，但修改的內(nèi)容會通知實驗室。
2.8批準發(fā)證
通過現(xiàn)場評審的實驗室在完成整改后，由評審組長將整改材料交給評審組審查驗收。通過驗收后，評審組會將所有材料交回CNAS秘書處審查符合性，確認符合要求后，將提交評定委員會評定，并做出是否予以認可的評定結(jié)論。CNAS秘書長或其授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論做出認可決定。 實驗室申請CNAS認可是一個系統(tǒng)而長期的工作，無論實驗室人員自己進行還是尋求專業(yè)咨詢公司，都建議申請人至少提前2年時間籌劃準備，畢竟CNAS這套系統(tǒng)規(guī)范文件真正掌握和應(yīng)用后能很大程度促進實驗室的規(guī)范管理及技術(shù)能力。
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